Aπό που προέρχεται το γκρίζο χρώμα του εμβολίου της BioNTech; Άρθρο της εφημερίδας του Βερολίνου (Berliner Zeitung, εδώ) με ερωτήσεις τεσσάρων κορυφαίων χημικών.
Τέσσερις διάσημοι επιστήμονες
γράφουν μια επιστολή στον ιδρυτή της BioNTech Ugur Sahin: Jörg Matysik, Καθηγητής Αναλυτικής Χημείας
στο Πανεπιστήμιο της Λειψίας. Gerald Dyker, Καθηγητής Οργανικής Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ. Andreas Schnepf, Καθηγητής Ανόργανης
Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Tübingen. Martin Winkler, Καθηγητής Μηχανικής Υλικών και Διεργασιών στο Πανεπιστήμιο Εφαρμοσμένων
Επιστημών της Ζυρίχης. Οι καθηγητές διατυπώνουν
την επιστολή τους, που είναι στη διάθεση της Berliner Zeitung, με σκόπιμα καλοπροαίρετο τρόπο. Ενδιαφέρονται
θεμελιωδώς για την τεχνολογία mRNA. Γράφουν: «Βρίσκουμε
πολύ συναρπαστική τη δυνατότητα σταθεροποίησης του mRNA με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
εμβολιασμούς. Καταλαβαίνουμε,
Είναι σημαντικό για αυτούς «τόσο για τη γενική δημόσια υγεία όσο και για μια επιτυχημένη χημική και φαρμακευτική βιομηχανία», σύμφωνα με τους καθηγητές. Ο Jörg Matysik εξηγεί σε συνέντευξή του στην Berliner Zeitung: «Με την τεχνολογία mRNA, η BioNTech χρησιμοποιεί μια πολλά υποσχόμενη αλλά και πολύ περίπλοκη τεχνολογία. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στο μέλλον, για παράδειγμα, στη θεραπεία του καρκίνου. Λόγω της πιθανώς καλής αναλογίας κινδύνου-οφέλους, ένας καρκινοπαθής μπορεί επίσης να συμφωνήσει σε μια πειραματική θεραπεία.» Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική με το εμβόλιο κατά του Covid-19. Matysik: "Ως χημικοί, δεν έχουμε την εντύπωση ότι αυτό το προϊόν μπορεί επί του παρόντος να χρησιμοποιηθεί ως μαζικό εμβόλιο."
Ένα
κεντρικό ερώτημα που θέτουν στους εαυτούς τους οι ερευνητές της BioNTech προκύπτει από μια αναφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου, δηλαδή στο
φύλλο οδηγιών χρήσης.Λέει "Το εμβόλιο παρουσιάζει μια λευκή έως
υπόλευκη διασπορά". Οι καθηγητές τώρα ρωτούν τον καθηγητή Sahin, τον ιδρυτή και διευθύνοντα σύμβουλο της BioNTech: «Πώς προκύπτει αυτή η σημαντική διαφορά χρώματος; σχεδόν όλες οι ουσίες που χρησιμοποιούνται είναι άχρωμες,
επομένως είναι αναμενόμενο το λευκό χρώμα. Από πού προέρχεται η
απόχρωση του γκρι; Πρόκειται για ακαθαρσίες;» Ο Andreas Schnepf εξηγεί το πρόβλημα: «Είναι πιθανό ένα χάπι, ένα υγρό ή μια διασπορά να
έχει χρώμα. Αλλά το γκρι χρώμα, δηλαδή ένα
«αραιωμένο μαύρο», δύσκολα δημιουργείται σε μια διαδικασία που θα ήταν
αναμενόμενη. Πρέπει να ξέρουμε αν πρόκειται
για μόλυνση. Με ένα χάπι που δεν είναι λευκό,
υπάρχει η υποψία ότι κάτι έχει πάει στραβά. Χρειαζόμαστε
διευκρινίσεις από την BionTech εδώ."
«Πώς διασφαλίζεται η ομοιόμορφη ποιότητα του
προϊόντος;»
Schnepf: «Δικαιολογημένα έχουμε πολύ
υψηλά πρότυπα στον ιατρικό τομέα όσον αφορά την καθαρότητα και τη
συγκρισιμότητα των προϊόντων.» Η Schnepf και η Matysik γνωρίζουν τις μεγάλες δυσκολίες του ποιοτικού ελέγχου
στην τεχνολογία mRNA. Υπάρχουν λίγες μέθοδοι, όπως οι μέθοδοι σκέδασης φωτός, που επιτρέπουν
οποιονδήποτε βαθμό ποιοτικού ελέγχου. Schnepf: «Ως επιστήμονες, μας
ενδιαφέρει πολύ να μάθουμε από τη BioNTech ποιες μέθοδοι
χρησιμοποιούνται στο BioNTech. Συζητήσαμε με συναδέλφους και μέχρι στιγμής δεν έχουμε
καταφέρει να βρούμε σημεία εκκίνησης για το πώς να διασφαλίσουμε την ποιότητα
της τεχνολογίας mRNA για έναν τόσο μεγάλο όγκο
προϊόντος." Στην επιστολή τους, οι καθηγητές ρωτούν συγκεκριμένα:
"Πώς είναι ομοιόμορφη ποιότητα προϊόντος εξασφαλιστεί ή πώς μπορείτε να
βεβαιωθείτε ότι και σε ποιο βαθμό το mRNA που θα συσκευαστεί υπάρχει στα λιπιδικά νανοσωματίδια; Επιπλέον, πώς ελέγχεται η συγκέντρωση του φαρμάκου mRNA σε κάθε παρτίδα και πώς η συγκέντρωση του φαρμάκου μέσα
στα λιπιδικά νανοσωματίδια σε σχέση με αυτή έξω από τα σωματίδια;»
Ένα δεύτερο πρόβλημα που ανησυχεί τους χημικούς είναι τα «μη εγκεκριμένα συστατικά για ανθρώπινη χρήση» που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο. Αυτό ισχύει για "τα συστατικά ALC-0159 και ALC-0315 που χρησιμοποιούνται για το σχηματισμό των νανοσωματιδίων λιπιδίων", τα οποία "δεν έχουν άμεση έγκριση για χρήση στο ανθρώπινο σώμα ή στο ανθρώπινο σώμα". Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το ALC-0315 περιγράφει "ότι το ALC-0315 ερεθίζει τόσο τα μάτια όσο και το δέρμα ή τους βλεννογόνους". Η Schnepf βλέπει ένα πρόβλημα εδώ: «Αν μπορεί να ερεθίσει τα μάτια ή το δέρμα, τι γίνεται με τη σχέση με τον ιστό; Χρειαζόμαστε σαφήνεια εδώ." Matysik: "Η BioNTech συνεργάζεται με τις καλύτερες διαθέσιμες ουσίες για να κάνει αυτό το πολύπλοκο μείγμα καθόλου σταθερό." Ωστόσο, αυτή είναι μια πολύ περίπλοκη διαδικασία με σωματίδια λιπιδίων, γιατί είναι μια διαδικασία αυτοοργάνωσης. «Ο έλεγχός του είναι πολύ δύσκολος.» Συγκεκριμένα, οι καθηγητές ρωτούν στην επιστολή τους: «Υπάρχουν σε εξέλιξη ή προγραμματισμένες μελέτες για τον εντοπισμό του εντοπισμού των ουσιών, που χρησιμοποιούνται μόνο ως πρόσθετα, μετά την εφαρμογή; Υπάρχουν άλλες προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες για τον προσδιορισμό των τοξικολογικών επιπτώσεων των ουσιών ή των προϊόντων βιοαποδόμησής τους;» μετά την αίτηση για εντοπισμό; Υπάρχουν άλλες προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες για τον προσδιορισμό των τοξικολογικών επιπτώσεων των ουσιών ή των προϊόντων βιοαποδόμησής τους;» μετά την αίτηση για εντοπισμό; Υπάρχουν άλλες προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες για τον προσδιορισμό των τοξικολογικών επιπτώσεων των ουσιών ή των προϊόντων βιοαποδόμησής τους;»
Τέλος, οι επιστήμονες ασχολούνται με αναφορές παρενεργειών. Ανησυχούν γιατί φαίνεται να υπάρχουν διαφορετικές παρενέργειες για διαφορετικούς αριθμούς παρτίδων. Schnepf: "Πραγματικά δεν θα έπρεπε, γιατί όλα τα δοχεία πρέπει να περιέχουν το ίδιο υλικό." Ωστόσο, οι ερευνητές πιστεύουν ότι είναι πιθανό η υψηλή πίεση παραγωγής να οδηγήσει σε διαφορετικά αποτελέσματα σε μεμονωμένες παρτίδες, κάτι που είναι "μη ανεκτό". , έτσι λένε μπεκάτσα Οι ερευνητές θέλουν να μάθουν από τη BioNTech εάν "οι παρενέργειες συσχετίζονται με έναν μικρό αριθμό παρτίδων". Συγκεκριμένα, ρωτούν στην επιστολή τους: «Πώς μπορεί να εξηγηθεί αυτό το γεγονός και τι διακρίνει αυτές τις παρτίδες από τις άλλες, και γίνονται προσπάθειες για να διερευνηθεί πιο προσεκτικά αυτή η σημαντική πτυχή; ειδικά όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητας; Υπάρχουν ή σχεδιάζονται κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των παρενεργειών και των αιτιών τους και για την αύξηση της ασφάλειας των νέων εμβολίων κατά του Covid;»
«Ενημερωμένη απόφαση»
Τέλος, οι χημικοί
γράφουν: «Ορισμένες παρενέργειες εμφανίζονται γρήγορα μετά τον εμβολιασμό, πολύ
πιο γρήγορα από ό,τι θα περίμενε κανείς αν σχετίζονταν με τον σχηματισμό της
πρωτεΐνης ακίδας. Μια τοξική ή αλλεργική αντίδραση θα ήταν πιο πιθανή εδώ, η
οποία θα μπορούσε να περιοριστεί με περαιτέρω έρευνες στα συστατικά.» Ρωτούν
τον Sahin εάν «τέτοιες έρευνες
βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται». Συνολικά, σύμφωνα με τον Matysik, «στο πρόβλημα των παρενεργειών πρέπει να
δοθεί πολύ μεγαλύτερη έμφαση και οι γιατροί, που πρέπει να συμβουλεύουν τους
ασθενείς, πρέπει επίσης να εμπλακούν σε αυτή τη συζήτηση».
Οι χημικοί περιμένουν
τώρα απαντήσεις από την BioMTech. Ωστόσο, εξετάζουν το
ενδεχόμενο αποστολής ενός εκτεταμένου καταλόγου ερωτήσεων στις αρχές που είναι
αρμόδιες για την ασφάλεια των ναρκωτικών, όπως το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), λόγω της σημασίας του
θέματος. Andreas Schnepf: «Για έναν νόμο για τον υποχρεωτικό
εμβολιασμό, η Bundestag, αλλά και κάθε άτομο που
έχει εμβολιαστεί, χρειάζεται μια στέρεη βάση γνώσεων για να μπορεί να λάβει μια
τεκμηριωμένη, προσωπική απόφαση». Με τις «τρέχουσες πληροφορίες που διατίθενται
από την BioNTech», αυτή η βάση δεδομένων
δεν είναι ακόμη διαθέσιμη σχετικά με τα εμβόλια Covid 19.
Η Berliner Zeitung ζήτησε από τη BioNTech και το PEI δηλώσεις σχετικά με τις
ερωτήσεις των επιστημόνων.
Το Ινστιτούτο Paul Ehrlich δεν είχε απαντήσει στην έρευνα της Berliner Zeitung μέχρι την Παρασκευή το απόγευμα.
